醫(yī)療器械冷庫(kù)的許可要求： 1.企業(yè)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)，每個(gè)冷庫(kù)的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米，冷庫(kù)的溫度為2~8度，至少有一個(gè)冷庫(kù)其溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下20度），經(jīng)營(yíng)特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)備條件應(yīng)符合其說明書。
2.冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備有發(fā)電機(jī)組。
3.冷庫(kù)應(yīng)劃分為代驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)等場(chǎng)所，并實(shí)行色標(biāo)管理。
4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立疫苗不合格區(qū)。
5.冷庫(kù)應(yīng)具有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所。
6.冷庫(kù)應(yīng)具有符合安全用電要求的照明設(shè)備。
7.企業(yè)應(yīng)具備兩臺(tái)以上的冷藏車，每臺(tái)冷藏車的容積不小于10立方米，至少有一臺(tái)溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下20度）。冷餐車應(yīng)車況良好，符合疫苗冷庫(kù)運(yùn)輸要求，能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
8.企業(yè)應(yīng)具備經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的車載冷凍、冷藏設(shè)備；冷藏、冷凍箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示狀況。
2.冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備有發(fā)電機(jī)組。
3.冷庫(kù)應(yīng)劃分為代驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)等場(chǎng)所，并實(shí)行色標(biāo)管理。
4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立疫苗不合格區(qū)。
5.冷庫(kù)應(yīng)具有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所。
6.冷庫(kù)應(yīng)具有符合安全用電要求的照明設(shè)備。
7.企業(yè)應(yīng)具備兩臺(tái)以上的冷藏車，每臺(tái)冷藏車的容積不小于10立方米，至少有一臺(tái)溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下20度）。冷餐車應(yīng)車況良好，符合疫苗冷庫(kù)運(yùn)輸要求，能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
8.企業(yè)應(yīng)具備經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的車載冷凍、冷藏設(shè)備；冷藏、冷凍箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示狀況。
